Chiesi Italia S.p.A. (qui di seguito “Chiesi”) dispone di un sistema di farmacovigilanza che ci consente di assumere la piena responsabilità per i nostri prodotti, sia commercializzati che in fase di sviluppo clinico e di intraprendere azioni appropriate qualora se ne presenti la necessità. Ci assicuriamo che tutte le informazioni in merito al rapporto beneficio-rischio dei nostri prodotti vengano continuamente aggiornate e valutate. Qualora dovessero insorgere problemi di sicurezza questi vengono prontamente comunicati agli operatori sanitari, ai pazienti e alle autorità regolatorie interessate, in conformità con le normative di legge vigenti.
Cos’è la Farmacovigilanza?
La Farmacovigilanza è definita dall’Organizzazione Mondiale della Sanità “La scienza e le attività connesse alla individuazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione delle reazioni avverse o di qualsiasi altro problema legato all’utilizzo dei medicinali.” (Rif. OMS L'importanza della farmacovigilanza: monitoraggio della sicurezza dei medicinali, Genève, OMS, 2002).
In linea con questa definizione generale, gli obiettivi principali della farmacovigilanza sono:
La farmacovigilanza è quindi un'attività che contribuisce alla protezione dei pazienti e alla salute pubblica.
Che cosa è una reazione avversa al farmaco?
È la risposta nociva e non voluta ad un prodotto medicinale.
Le reazioni avverse possono derivare da un uso autorizzato o no del prodotto medicinale, o da esposizione professionale. Condizioni di utilizzo non autorizzato comprendono, tra le altre, il sovradosaggio, l’uso improprio, l‘abuso e gli errori terapeutici.
Cos’è la materiovigilanza?
La vigilanza dei dispositivi medici (materiovigilanza) è un sistema volto al monitoraggio e alla valutazione degli incidenti correlabili ai dispositivi medici. L’obiettivo del sistema di vigilanza sui dispositivi medici è quello di garantire un elevato livello di protezione e tutela della salute e sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di tutti i soggetti che a vario titolo interagiscono con dispositivi.
Cos’è un incidente o un evento imprevisto relativo ad un dispositivo medico?
Incidente nel Regolamento (UE) 2017/745 è definito come qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato.
Se vi trovate in Italia
Informazioni su come segnalare le reazioni avverse al farmaco
Ogni evento imprevisto che si manifesta nel corso di una terapia deve essere segnalato tempestivamente al medico curante o al farmacista. Se desiderate effettuare segnalazioni di reazioni avverse relative a farmaci Chiesi vi preghiamo di non utilizzare il canale web o la posta elettronica ma di seguire le indicazioni riportate al link:
https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse
Informazioni su come segnalare un’incidente relativo all’utilizzo di un dispositivo medico
Fermo restando che la segnalazione del reclamo deve essere inviata al fabbricante secondo le modalità indicate nel relativo decreto, gli operatori sanitari pubblici o privati, nel rispetto di eventuali disposizioni delle regioni e province autonome, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta segnalano il reclamo al Ministero della salute secondo le modalità pubblicate sul sito internet del medesimo, che possono essere aggiornate sulla base delle nuove evidenze tecniche. Gli utilizzatori profani e i pazienti segnalano il reclamo per il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta.
Se vi trovate fuori dall’Italia
Ogni Paese ha leggi proprie che disciplinano la segnalazione delle reazioni avverse al farmaco o incidenti relativi ad un dispositivo medico.
Se dovessero verificarsi reazioni avverse o incidenti relativi ad uno dei nostri prodotti , vi raccomandiamo di rivolgervi al personale sanitario locale con cui siete in contatto per seguire la corretta procedura di segnalazione.
I pazienti e gli operatori sanitari devono fare riferimento alle disposizioni nazionali in merito.
Nel caso in cui abbiate necessità di contattare il servizio di farmacovigilanza di Chiesi, vi invitiamo a leggere l’informativa sul trattamento dei dati personali ai sensi degli artt. 13 e 14 del Regolamento (UE) 2016/679 per l'attività di farmacovigilanza e a scegliere una delle seguenti opzioni:
chiamare il numero telefonico
scrivere una mail a
